一個(gè)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法能通過提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質(zhì)量問題，來進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量。當(dāng)質(zhì)量問題出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還能改善決策過程。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有以下兩條基本原則：
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。
一、什么是風(fēng)險(xiǎn)？
”風(fēng)險(xiǎn)“是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降
低或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)測(cè)性，將風(fēng)險(xiǎn)危害降低到可接受程度
二、對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)，我們能做什么？
風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，我們無法降低
風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生可能性，我們可以通過措施來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性
風(fēng)險(xiǎn)的可探測(cè)性，我們可以通過措施來提高發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)
三、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？
制定風(fēng)險(xiǎn)管理的程序
制定風(fēng)險(xiǎn)管理的方法
執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析
降低風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)接受
風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié)、分享、回顧
四、什么條件下啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序？
偏差、變更、CAPA、投訴的評(píng)估
新項(xiàng)目/新系統(tǒng)/新工藝/新設(shè)備引入時(shí)
前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析
回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析
關(guān)鍵工藝步驟
關(guān)鍵公用系統(tǒng)/設(shè)備
驗(yàn)證與確認(rèn)
五、風(fēng)險(xiǎn)管理流程
1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分
（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有那些，存在那些風(fēng)險(xiǎn)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)、提出可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)
確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題/或風(fēng)險(xiǎn)提問，包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)
收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源，或?qū)θ祟惤】涤绊懙谋尘百Y料與信息
（2）風(fēng)險(xiǎn)分析
關(guān)注于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性有多大？風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果是什么
選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具
確定風(fēng)險(xiǎn)的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴(yán)重性，可測(cè)量性
界定風(fēng)險(xiǎn)因素的范圍
（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度
應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，將已識(shí)別和分析的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)先確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)估，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以應(yīng)用定性和定量的過程確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性
2、風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)控制包括制定降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。
（1）風(fēng)險(xiǎn)降低
確定風(fēng)險(xiǎn)降低的方法，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)
包括采取行動(dòng)來降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的能力
需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引人新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化
（2）風(fēng)險(xiǎn)接受
確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。設(shè)計(jì)理想的QRM策略來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平
即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平
這個(gè)可接受水平由許多參數(shù)決定并應(yīng)該具體情況分別對(duì)待
3、風(fēng)險(xiǎn)溝通
風(fēng)險(xiǎn)溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息
參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流
如何執(zhí)行？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的分發(fā)
4、風(fēng)險(xiǎn)回顧
如何回顧
回顧那些內(nèi)容
動(dòng)態(tài)管理
在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機(jī)制，回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差回顧、不良反應(yīng)的回顧
