一、質量體系審核定義
確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件，質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。
質量體系的審核大致可以分為文件審核（符合性）和現場審核（有效性）兩個階段。
二、質量體系審核種類
1、內部審核
第一方：即審核自身的質量體系。
2、外部審核
第二方：按合同規定對其供應商的質量體系審核。
第三方：認證/注冊機構或其它公正的第三方對申請的企業進行審核。
三、質量體系審核目的
第一方審核（內部質量體系審核）主要目的
依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系。
驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求并且正在進行。
作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。
在外部審核前作好準備。
第二方審核的主要目的
當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。
在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求并且正在進行。
作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。
溝通供需雙方對質量要求的共識。
第三方審核的主要目的
確定質量體系要素是否符合規定要求。
確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性。
確定受審方的質量體系是否能被認證/注冊。
為受審方提供改進其質量體系的機會。
減少許多重復的第二方審核。
提高企業聲譽，增強競爭能力。
四 、質量體系審核的范圍
在規定的時間內，對質量體系要素，場所和活動進行審核。
要素：
在第三方認證時，要素一個也不能少；除非沒有，如7.3設計和開發；組織可以根據其實際狀況進行剪裁，但要在相關體系文件（如：質量手冊）中進行描述。
第一方審核，則要素以手冊中所列的范圍為準。
場所：
凡是與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和地區均應列在審核范圍以內。
活動：
指與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品范圍。
第三方審核時只涉及申請認證時所規定的產品范圍。
第一方審核時，凡涉及正常生產的產品及按質量手冊所規定的程序研制的新產品或按某個質量計劃生產的特殊產品，均應包括在內審范圍內。
五、質量體系審核依據
ISO9001標準。
質量手冊。
程序文件。
工作文件。
合同。
產品有關的行業標準。
國家有關的法律、法規。
六、質量體系審核的時機和頻度
時機：
第一次內審時機宜選擇在質量體系文件已全部編制完成，分布實施，而且已經運行一段時間，各項質量活動均已有記錄可查之時。
此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量體系的有效性作出評價。
頻次：
應考慮影響質量體系的管理、組織、方針、技術或工藝的重大變更，或質量體系本身的變化，以及近期的審核結果。
組織內部由于管理或經營目的，可以定期地開展審核。
1.例行的常規審核：按年計劃進行。
2. 特殊情況下的追加審核。
1) 發生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴；
2) 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變；
3) 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核；
第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格。
七、質量體系審核的一般順序
外部審核：
1. 提出審核：向認證機構提出認證/注冊的申請。
2. 文件初審：申認證機構審閱受審方文件是否符合質量標準要求。
3. 審核準備：審核組、審核計劃、檢查表。
4. 實施審核、首次會議、現場審核、末次會議。
5. 編寫審核報告。
6. 跟蹤糾正措施。
7. 監督審核：在認證以后進行。
內部審核：
1. 確定任務
1) 例行審核：按計劃；特殊審核：明確目的受審部門，要素。
2) 明確依據。
3) 審批。
2. 審核準備
1) 管理者代表任命審核組長和審核員?？紤]人選的主要因素包括：資格、業務范圍、工作經驗、組織能力、專業知識、工作中的協調為受審部門所接受。
2) 審核組長：編制審核計劃日程表、分配任務。通知受審部門確定發言人及陪同人員。
3) 審核員：編制檢查表，組長審批。
3.審閱文件
在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其它部門程序文件的接口是否明確、內容是否協調。
對于通用文件（如質量手冊）和程序（如文件控制、不合格品控制和內部質量審核等程序）也要收集齊全。
對外來標準的有效性要注意到。
還應該對部門重要的質量記錄加以預先審閱，如以往審核報告，其它記錄現場隨機抽樣。作業指導書一般也在現場隨機抽樣。
3. 現場審核
1) 準時召開首次會議，說明審核目的、范圍、依據和方法。
2) 現場審核應以事實為根據，以標準或其它文件的規定為準繩，收集客觀證據，作出公正的判斷。
3) 不合格（不符合）：填寫不合格報告，并請受審部門領導對事實認可（簽字）。
4) 末次會議：報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃。
4. 編寫審核報告
1) 按規定格式編寫報告。
2) 管理者代表審核后發受審部門。
5. 糾正措施的跟蹤
質量管理部門會同審核組對糾正措施計劃實施進行跟蹤驗證。
6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。
管理評審前所有內審活動之總結。
八、內部質量體系審核的策劃
(一) 領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵。
(二) 管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作。
(三) 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理。
(四) 要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍。 內審員分布要適當分散，不可集中在某一部門（如質量管理部門），因為內審員不得審核本部門的體系運作。內審員經培訓考核后由組織正式任命。
(五) 內部質量體系審核需要有一套正規的程序。
(六) 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作。
一些組織在建立體系時培養了一批骨干來編寫質量體系文件，這批骨干同時也成為以后的內審員。
九、檢查表作用
1、 明確與審核目標有關的樣本:抽樣包括抽什么、數量、如何抽、時間等。
2、使審核程序規范化必不可少的一項工作，減少隨意性和盲目性。
3、按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確。
4、保持審核進度。
5、作為審核記錄存檔。
6、減少重復的或不必要的工作量。
7、樹立審核員在受審方中的職業形象。
十、如何編制檢查表
1. 對照標準和手冊的要求。
2. 選擇典型的質量問題。
3. 結合受審部門的特點。
4. 檢查表的精華應在于突出受審對象的特點。
5. 抽樣應有代表性。
6.樣本量至少3～4個，才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。
7.樣本的種類應有代表性，才能體現出檢查的客觀性和公正性。
8.時間要留有余地。
9.檢查表應有可操作性。
10.要調查的問題是否符合質量保證標準，及手冊的規定。
11.具體的檢查方法，(選抽什么樣本，數量多少，問什么問題、觀察什么事物、取得客觀證據)。
12.按部門進行審核時，要包括涉及的要素；按要素進行審核時，要包括涉及的部門。
13.檢查表可在原有基礎上不斷更新完善，但不必每次都重新編寫一次。
十一、首次會議主要內容
1. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員。
2. 重申審核的范圍和目的。
3. 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序。
4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯系。
5. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備。
6. 確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間。
7. 澄清審核計劃中不明確的內容。 應注意記錄與簽到 。
十二、現場審核注意事項
1. 審核組長要控制審核的全過程
1) 控制審核計劃。（必要時才修改）
2) 控制審核進度。（及時補救）
3) 控制氣氛。（防止對抗）
4) 控制客觀性。（主觀估計、猜測、推理）
5) 控制紀律。（違規、居高臨下、咄咄逼人）
6) 控制審核結果。（公正、客觀、適宜）
2. 要相信樣本
正確：樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據，如果找到的是合格的客觀證據，就應相信結果是合格的。
錯誤：一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格，才算達到目的。
3. 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。
4. 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎。
5. 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。
6. 當發現不合格時，要調查研究到必要的深度。
發現不合格追溯真正原因的審核方法，可從一個要素追溯到另一個要素，從這個部門追溯到另一個部門。
7. 與被審方負責人共同確認事實。
1) 同意確認不合格──糾正措施。
2) 不同意審核員觀點──說明客觀證據的真實性和完整性。
3) 撤回不合格報告──受審方出示反證據，證明其行動是合格的。
4) 各執已見──管理者代表甚至總經理仲栽。
8. 始終保持客觀、公正和有禮貌。
1) 均以事實為依據，標準或規定為準繩，不能提示對方改變現狀。
2) 保守機密。
3) 不論對方有任何對抗情緒，均應保持有禮貌和尊重對方的風度。
十三、客觀證據
定義：通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。──ISO 10011-1《質量體系審核指南──審核》
說明：
1. 存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。
2. 被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為客觀證據；但還注意：“對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證?！保↖SO 10011-1）
3. 現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證明當前發生的質量活動的客觀證據，而已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證明當前發生的質量活動的客觀證據。
十四、審核的路線和方法
1. 自上而下和自下而上的方法：
自上而下──如對文件控制要素的檢查。（中心各部門）
自下而上──如對檢驗測量和試驗設備的審核。（各部門中心）
2. 正向和逆向的審核方法（特別適用第二方審核）
正向──從合同簽訂至售后服務、順序審核。
逆向──從售后服務步步追溯直到合同簽訂。
3. 按要素審核和按部門審核的方法。
十五、不合格項的確定
一、不合格定義：
沒有滿足某個規定的要求。
二、質量體系在建立和實施中可能出現三類不合格：
1. 體系性不合格。 如：未建立供應商評價原材料采購只考慮價格而不顧質量。
2. 實施性不合格。 如：雖有規定定期評價合格供應商名單，但從未重新評定修改過。
3. 效果性不合格。 如：不合格真正原因未找到，糾正措施實施后未能達到規定要求。
三、 第二、三方審核時，決定可否通過注冊或認可，常將不合格分為嚴重、輕微。
但未構成不合格，有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據暫時不足的可做為“觀察項”。
內部質量體系審核不存在通過與否的問題，可以不將不合格分為嚴重或輕微，對所發現的問題均應認真改進。
十六、不合格報告（CAR）編寫
1、 不合格事實的描述應力求具體 描述不合格發生在什么地方、什么時候、何人執行此事或在場，發現了什么現象，包括細節方面，如圖號、文件、或記錄編號、數量、設備名稱等。 描述宜精簡扼要，排除與不合格無關的事。
2、 不合格問題的性質要用一兩句話點明此事哪一點（或哪幾點）做得不對。
3、 違反標準或質量手冊的那個條款應力求判斷得比較確切，否則糾正措施的方向應會偏差。
十七、審核結果的匯總分析
一、從發現的不合格項來匯總分析.
不合格總數，其中體系性、實施性、效果性各幾項、嚴重和輕微情況，其中那個要素最多最嚴重，各部門不合格分布情況。
二、從發展的歷史和趨勢來分析。
與上次內審發現的不合格相比較，上次糾正措施完成情況及有效性。
三、從兩次內審之間部門對最終產品質量的影響來分析。
客戶投訴，退貨等外部反饋分析及內部質量事故分析。
四、總結部門質量工作上的優點。
五、結論：
好的、基本上是好的、問題較多、有待切實改進等。 以上為末次會議前的審核組會議分析。
十八、末次會議
在審核結束時，起草審核報告前，審核組應同受審核方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議，這次會議的主要目的是向受審核方的高層管理者說明審核觀察結果，以使他們能清楚地理解審核的結果。
審核組長主持，參加者簽到，應有記錄并保存歸檔。
宣讀不合格報告并提出審核結論:包括體系運行、質量目標有效性、質量工作優缺點。
澄清或回答受審部門提出的問題。
確定審核報告發送日期。
要求各責任部門按期實施糾正措施。
必要時總經理、廠長、管理者代表講話。
十九、審核報告
1. 審核的目的和范圍。
2. 審核組成員和受審部門名稱及其負責人。
3. 審核的日期。
4. 審核所依據的文件。
5. 不合格項的觀察結果（全部不合格報告作為附件附于審核報告之后）。
6. 質量體系運行有效性的結論性意見。
7. 審核報告的分發清單。
二十、人員職責
審核員職責
1. 遵守相應的審核要求。
2. 傳達和闡明審核要求。
3. 有效地策劃和履行被賦予的職責。
4. 將觀察結果形成文件。
5. 報告審核結果。
6. 驗證所采取的糾正措施的有效性。
7. 收存和保護與審核有關的文件。
8. 按要求提高這些文件。
9. 確保這些文件的機密性。
10. 謹慎處理特殊的信息。
11. 配合并支持審核組長的工作。
審核組長職責
1. 全權負責審核工作。
2. 協助選擇審核組的其它成員。
3. 制訂審核計劃。
4. 代表審核組同受審方的管理者接觸。
5. 提交審核報告。
