1、目的
本程序的目的是對本公司質(zhì)量體系運(yùn)行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行糾正，消除不合格產(chǎn)生的根源，防止不合格的再發(fā)生；
以及對潛在的不合格采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。
2、適用范圍
本程序適用于本公司質(zhì)量體系運(yùn)行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格或潛在不合格的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。
3、相關(guān)文件
《不合格品控制程序》
《記錄控制程序》
《文件和資料控制程序》
4、職責(zé)和職權(quán)
4.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施活動(dòng)的歸口管理，對措施的實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。保存糾正和預(yù)防措施實(shí)施的記錄材料。
4.2 責(zé)任部門對所要求糾正的不合格項(xiàng)及預(yù)防的潛在不合格項(xiàng)，應(yīng)調(diào)查分析不合格品(項(xiàng))和潛在不合格的產(chǎn)生原因，提出具體糾正和預(yù)防措施，組織實(shí)施糾正和預(yù)防措施，檢查措施的實(shí)施效果，并記錄。
4.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)加工過程中不合格品信息的統(tǒng)計(jì)及傳遞。
4.4 商務(wù)部負(fù)責(zé)顧客信息反饋的收集、傳遞并配合糾正或預(yù)防。
4.5 技術(shù)部負(fù)責(zé)提出涉及加工工藝、過程控制及與設(shè)計(jì)要求有關(guān)的不合格品及潛在不合格的糾正或預(yù)防措施的設(shè)想意見。并指導(dǎo)與配合相關(guān)內(nèi)容的糾正與預(yù)防。
5、糾正措施的管理內(nèi)容
5.1 糾正措施的實(shí)施流程
①不合格信息(包括顧客投訴)的收集與分析?--→ ②根據(jù)不合格的影響程度，確定是否采取糾正措施 --→③發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→④責(zé)任部門調(diào)查分析不合格產(chǎn)生的原因 --→⑤提出所采取糾正措施的具體內(nèi)容--→⑥實(shí)施糾正措施--→⑦檢查措施的完成情況及記錄結(jié)果 --→⑧驗(yàn)證與評審--→⑨記錄保存(可能涉及文件修改)
5.2 不合格品信息的收集
5.2.1 不合格品的信息來源主要有以下幾方面內(nèi)容:
a.生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次的信息；
b.工序檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄(月)分析匯總表；
c.不合格品讓步評審表；
d.信息反饋單所涉及的不合格品信息；
e.商務(wù)部接到的客戶反饋的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題信息；
f.產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告；
g.質(zhì)量成本分析報(bào)告
以上不合格品信息由相關(guān)的職能部門及時(shí)報(bào)告或定期(每月)匯總并交給質(zhì)量管理部門，供質(zhì)量管理部門分析。
5.2.2 不合格項(xiàng)的信息來源為以下幾方面:
a.內(nèi)部質(zhì)量審核及外部質(zhì)量體系審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)(含觀察項(xiàng))；
b.管理評審提出的問題及改進(jìn)項(xiàng)目；
c.信息反饋單所涉及的不合格項(xiàng)；
d.顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項(xiàng)；
e.其他職能部門檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)。
以上不合格項(xiàng)信息由相關(guān)的職能部門及時(shí)報(bào)告或定期(每年)匯總交給質(zhì)量部門。
5.3 不合格品糾正要求的提出
5.3.1 一般性不合格品糾正要求的發(fā)現(xiàn)和糾正:
生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偶然、個(gè)別的不合格品時(shí)，由生產(chǎn)人員現(xiàn)場進(jìn)行糾正；
當(dāng)過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)加工的工件未達(dá)到合格的質(zhì)量水平，生產(chǎn)人員應(yīng)采取措施，將有關(guān)質(zhì)量影響因素調(diào)整至正常后，才可繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。
以上糾正不必填寫《糾正預(yù)防措施表》。
5.3.2 本部門重大不合格品糾正要求的提出:
本部門內(nèi)部因素引起的成批不合格品或較嚴(yán)重的不合格事項(xiàng)(對公司產(chǎn)品信譽(yù)、交貨期及加工成本影響較大的不合格項(xiàng))均屬重大不合格品，職能部門或責(zé)任部門發(fā)現(xiàn)重大不合格品后，應(yīng)當(dāng)天報(bào)告并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告填寫《批量不合格品評審處置表》，書面報(bào)告質(zhì)量部，質(zhì)量部及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行責(zé)任分析，并填寫《糾正預(yù)防措施表》中“不合格內(nèi)容描述”一欄，發(fā)放責(zé)任部門糾正。
5.3.3 部門之外因素引起的不合格品糾正要求的提出:
本部門之外的因素引起不合格品產(chǎn)生時(shí)，發(fā)現(xiàn)的部門應(yīng)填寫《信息反饋單》，報(bào)送質(zhì)量部門，由質(zhì)量部門有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，與有關(guān)職能部門協(xié)商后，填寫指導(dǎo)性協(xié)調(diào)意見，責(zé)任部門按要求實(shí)施。
當(dāng)不合格品為批量廢品、影響嚴(yán)重的或短期內(nèi)(三個(gè)月內(nèi))重復(fù)發(fā)生的不合格時(shí)，質(zhì)量部門除對反饋的事項(xiàng)提出處理意見外，還應(yīng)向責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，責(zé)任部門進(jìn)行糾正。
5.3.4 日常統(tǒng)計(jì)的不合格品糾正要求的提出:
由質(zhì)量部在每月對上月的工序檢驗(yàn)記錄和最終檢驗(yàn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，必要時(shí)填寫?《糾正預(yù)防措施表》，要求責(zé)任部門糾正。
5.3.5 顧客投訴的不合格品糾正要求的提出:
由商務(wù)部接收顧客投訴的不合格品的信息，應(yīng)填寫《信息反饋單》報(bào)送質(zhì)量部，質(zhì)量部收到商務(wù)部提供的用戶意見信息或收到有關(guān)部門提供的產(chǎn)品(包括零件和成品)不合格報(bào)告后，與相關(guān)職能部門協(xié)商，將對不合格品的處理意見填寫在《信息反饋單》中，由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行處理。
同時(shí)，向需采取糾正措施的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
責(zé)任部門分析原因、制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果并將結(jié)果反饋給商務(wù)部，商務(wù)部應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)告顧客。如果顧客有指定的問題解決方式，公司應(yīng)采用此方式。
5.3.6 拒收產(chǎn)品的測試和分析
由質(zhì)量部組織對顧客制造廠、生產(chǎn)部門以及經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行分析，并保存分析的記錄，對責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》進(jìn)行糾正。在顧客要求時(shí)可以提供給顧客。
5.3.7 采購產(chǎn)品不合格批糾正的提出
使用部門發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次，由發(fā)現(xiàn)的部門填寫《信息反饋單》，報(bào)告質(zhì)量部。質(zhì)量部現(xiàn)場核實(shí)不合格事實(shí)后，提出處理意見，必要時(shí)發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》至采購部門，采購部門與供方聯(lián)系采取糾正。
5.3.8應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。
5.3.9不合格品讓步后糾正要求的提出
公司內(nèi)部生產(chǎn)部門出現(xiàn)的不合格品讓步放行后，質(zhì)量管理部門必要時(shí)向產(chǎn)生不合格品的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，責(zé)任部門按要求進(jìn)行糾正；
外協(xié)加工的不合格品讓步后，由質(zhì)量部在必要時(shí)向生產(chǎn)部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》，生產(chǎn)部通知外協(xié)加工單位進(jìn)行糾正。
5.3.10質(zhì)量成本分析結(jié)果由質(zhì)量部報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)研究，確定項(xiàng)目后，列入質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，責(zé)任部門執(zhí)行。
5.4 不合格項(xiàng)糾正要求的提出
5.4.1 質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由審核組向存在不合格項(xiàng)的部門發(fā)出《不合格報(bào)告》。
5.4.2 管理評審提出的改進(jìn)項(xiàng)目的糾正
管理評審后，質(zhì)量部門根據(jù)管理評審報(bào)告中提出的改進(jìn)項(xiàng)，向需要進(jìn)行糾正的責(zé)任部門發(fā)放《糾正預(yù)防措施表》。
5.4.3 產(chǎn)品質(zhì)量審核中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量水平波動(dòng)超過標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平或發(fā)現(xiàn)A、B級缺陷時(shí)，質(zhì)量管理部門向責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
5.4.4 過程、質(zhì)量審核及過程控制發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng),由技術(shù)部門向責(zé)任單位發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
5.4.5 公司部門之間的信息反饋所涉及的不合格項(xiàng)，及顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項(xiàng)，由質(zhì)量部視不合格項(xiàng)的影響程度的大小，確定是否需要采取糾正措施，對需采取糾正措施的不合格項(xiàng),由質(zhì)量部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
5.5 不合格原因的分析
責(zé)任部門接到糾正要求通知后，應(yīng)根據(jù)《糾正預(yù)防措施表》的“不合格內(nèi)容描述”欄所描述的不合格內(nèi)容，認(rèn)真分析查找不合格的產(chǎn)生原因。調(diào)查和分析不合格的產(chǎn)生原因應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行:
a.原輔材料是否符合產(chǎn)品加工的使用要求；
b.設(shè)備是否按規(guī)定要求使用；
c.過程控制是否合理；
d.是否執(zhí)行了有關(guān)質(zhì)量體系程序、工藝技術(shù)文件的規(guī)定；
e.現(xiàn)有的質(zhì)量體系程序、技術(shù)文件的規(guī)定不合理或無規(guī)定；
f.缺少必要的職業(yè)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)；
g.生產(chǎn)工作環(huán)境惡劣。
5.6 提出糾正措施
責(zé)任部門根據(jù)不合格原因的分析內(nèi)容，制訂所要采取的糾正措施。在采取糾正措施過程中應(yīng)使用防錯(cuò)技術(shù)。
糾正措施的內(nèi)容應(yīng)包括:實(shí)施部門(人員)、具體工作內(nèi)容、完成日期等內(nèi)容,并填寫到《糾正預(yù)防措施表》的“采取的糾正措施”一欄。
5.7 實(shí)施糾正措施、檢查完成情況并記錄結(jié)果
5.7.1責(zé)任部門在規(guī)定的期限內(nèi)實(shí)施糾正措施，并對措施實(shí)施的情況及結(jié)果進(jìn)行檢查。
指定的檢查人員或部門領(lǐng)導(dǎo)將糾正情況及結(jié)果填入《糾正預(yù)防措施表》的“措施完成的情況及結(jié)果”一欄，部門領(lǐng)導(dǎo)或檢查人員簽字后的《糾正措施通知單》交糾正措施通知單發(fā)出的部門。
實(shí)施糾正的責(zé)任部門應(yīng)保存糾正措施的實(shí)施情況記錄及相關(guān)證實(shí)材料，作為年度糾正工作的基礎(chǔ)材料。
5.7.2對于糾正與預(yù)防措施所引起的對程序文件的任何更改按《文件和資料控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。
5.8 驗(yàn)證與評審
糾正通知單發(fā)出的主管部門對措施實(shí)施的情況進(jìn)行驗(yàn)證，并簽署驗(yàn)證意見，發(fā)還責(zé)任部門一份。驗(yàn)證不合格的應(yīng)重新糾正。
5.9 記錄保存
質(zhì)量部和有關(guān)職能部門應(yīng)對其所發(fā)出的《糾正預(yù)防措施表》進(jìn)行匯總，填寫《糾正措施要求通知發(fā)出記錄卡》。
質(zhì)量部以外的有關(guān)職能部門在措施完成后，將填寫完整的《糾正預(yù)防措施表》交一份至質(zhì)量部和行政部歸檔，質(zhì)量部負(fù)責(zé)對公司的《糾正預(yù)防措施表》歸檔管理。
5.10 文件修訂
措施涉及修訂文件時(shí)，糾正措施要求的發(fā)出部門應(yīng)通知有關(guān)文件的編制部門,根據(jù)糾正措施內(nèi)容，修訂有關(guān)文件，負(fù)責(zé)文件修訂的部門應(yīng)按照《文件控制程序》修訂文件并記錄。
6、預(yù)防措施的管理內(nèi)容
6.1 預(yù)防措施的實(shí)施流程
潛在不合格信息的收集與分析--→預(yù)防措施設(shè)想意見的提出--→評審預(yù)防措施實(shí)施需求的評價(jià)(有無必要實(shí)施預(yù)防措施)--→必要時(shí)發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→責(zé)任部門分析潛在不合格的原因--→提出所要采取的預(yù)防措施--→評價(jià)和批準(zhǔn)所要采取的預(yù)防措施--→ 實(shí)施預(yù)防措施--→檢查預(yù)防措施完成情況及記錄結(jié)果--→措施驗(yàn)證與評審--→提交管理評審--→記錄保存(可能涉及文件修改)
6.2潛在不合格信息的收集、分析及預(yù)防措施設(shè)想的提出
有關(guān)職能部門應(yīng)認(rèn)真做好信息收集工作，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報(bào)告、質(zhì)量記錄等方面收集信息，分析和發(fā)現(xiàn)潛在的不合格，具體分工如下
a.質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果，每半年分析；收集不合格評審和讓步記錄每月分析，并提出預(yù)防措施設(shè)想。
b.質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的記錄，每月分析潛在的質(zhì)量不合格影響因素，并提出預(yù)防措施設(shè)想。
c.技術(shù)部負(fù)責(zé)收集過程質(zhì)量審核結(jié)果進(jìn)行分析；收集過程控制的信息，每月分析潛在不合格，并提出預(yù)防措施的設(shè)想意見，報(bào)送質(zhì)量管理部門。
d.營銷部負(fù)責(zé)收集顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報(bào)告，每季分析潛在的不合格，并提出預(yù)防措施設(shè)想意見，報(bào)送質(zhì)量管理部門。
6.3 上述潛在不合格的分析報(bào)告及預(yù)防措施設(shè)想意見應(yīng)分別進(jìn)行分析，于次月5日前交質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)對上述材料每季進(jìn)行評審（必要時(shí)應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行評審），確定需采取預(yù)防措施的潛在不合格項(xiàng)目，報(bào)送最高管理者審批，最高管理者批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部向責(zé)任部門下發(fā)《糾正預(yù)防措施表》。
6.4 責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析潛在不合格的原因，初步提出預(yù)防措施及具體實(shí)施步驟，明確完成日期及主要責(zé)任人，并將意見報(bào)告質(zhì)量部，共同商討取得一致意見后，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。最高管理者批準(zhǔn)后，責(zé)任部門按所確定的預(yù)防措施具體步驟實(shí)施，并記錄。如果責(zé)任部門的預(yù)防措施意見未獲得批準(zhǔn)時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)重新分析研究。
6.5 預(yù)防措施實(shí)施完成后，責(zé)任部門應(yīng)能提供實(shí)施的證實(shí)材料，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)后,在《糾正預(yù)防措施表》完成情況及結(jié)果欄中填寫相應(yīng)內(nèi)容并簽字，填好的《糾正預(yù)防措施表》及證實(shí)材料交到質(zhì)量部門。
6.6 質(zhì)量部對預(yù)防措施的實(shí)施情況、實(shí)施效果及證實(shí)材料進(jìn)行驗(yàn)證評審后，由驗(yàn)證人在《糾正預(yù)防措施表》相應(yīng)欄目中填寫驗(yàn)證評審意見并簽字。經(jīng)查證不符合預(yù)防措施實(shí)施要求或證實(shí)材料不充分的，責(zé)任部門應(yīng)重新采取措施或補(bǔ)充證實(shí)材料。
6.7 質(zhì)量部和責(zé)任單位應(yīng)保存預(yù)防措施的有關(guān)記錄。
6.8 質(zhì)量部將預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評審。
6.9 由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)在《糾正預(yù)防措施表》中明確提出，質(zhì)量部將《糾正預(yù)防措施表》交一份（復(fù)印件）給該文件的原編制部門作為文件修改的依據(jù)，文件修改應(yīng)按《文件控制程序》的相應(yīng)條款進(jìn)行并記錄。
7、記錄
7.1 糾正和預(yù)防措施的記錄管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行.
7.2 記錄格式
7.2.1《信息反饋單》
7.7.2《糾正預(yù)防措施表》
7.2.3《糾正及預(yù)防通知發(fā)放記錄卡》
