質(zhì)量管理體系的定義可以像金字塔一樣概括。簡單而優(yōu)雅地定義QMS目標的巔峰文件是質(zhì)量政策。從那里，它層層疊疊地分解為質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標、程序、流程、工作說明等。

 

　　在制定和實施質(zhì)量管理體系之前，您的組織必須找到他們的質(zhì)量“軸承”。質(zhì)量管理體系始于質(zhì)量政策，該政策是構(gòu)建系統(tǒng)其余部分的指導原則。雖然質(zhì)量政策只是一個聲明，但它是QMS的“北極星”，對于建立質(zhì)量文化非常重要。

 

1、質(zhì)量方針

 

　　QMS由幾個頂級文件驅(qū)動，這些文件指導了QMS其余部分的發(fā)展。這些文件將作為錨點，以確保在開發(fā)其余QMS時保持一致性。任何質(zhì)量管理體系的頂級文件是質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標。當您開始創(chuàng)建質(zhì)量管理體系時，第一步應該是起草質(zhì)量政策。

 

　　在使用新的質(zhì)量管理體系做任何有意義的事情之前，您首先需要通過編寫質(zhì)量政策來定義質(zhì)量在公司內(nèi)部的意義。質(zhì)量政策也可以是貴公司的使命、價值觀或原則聲明。一旦你精心設(shè)計了這一點，你就能夠在整個組織中設(shè)定期望，從高管和高層管理人員到主管和員工。質(zhì)量政策是在組織中建立質(zhì)量文化的第一步。

 

　　質(zhì)量政策應該是一個簡單、直接的聲明，明確公司的優(yōu)先事項是什么。如有必要，可以修改質(zhì)量政策，但由于這是一個關(guān)鍵的錨定組件，因此最好花一些時間仔細考慮并在第一時間將其正確。

 

2、質(zhì)量手冊

 

　　質(zhì)量手冊是整個質(zhì)量管理體系的概述，可以提供給客戶或?qū)徍藛T，以幫助他們快速了解質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，以及組織豁免或以其他方式不適用于其系統(tǒng)的哪些質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（如果有）

 

　　描述QMS的范圍

 

　　詳細說明QMS標準或框架的要求

 

　　列出QMS中被排除在實施之外的任何元素

 

　　參考組織內(nèi)使用的特定質(zhì)量程序

 

　　通過流程圖提供關(guān)鍵流程的可視化文檔

 

　　解釋組織的質(zhì)量政策和目標

 

　　質(zhì)量手冊應幾乎是大綱格式，不應包含程序或過程的細節(jié)。流程圖、表格和信息的其他可視化表示形式對手冊很有幫助且適合。手冊還應確定質(zhì)量文件的層次結(jié)構(gòu)。

 

3、質(zhì)量目標

 

　　這些目標旨在鼓勵組織為QMS定義戰(zhàn)略目標和目的。目標通過在客戶需求與具體、可衡量和可實現(xiàn)的目標之間建立聯(lián)系，將組織的愿景轉(zhuǎn)化為實踐。精心編寫的目標為質(zhì)量管理體系計劃提供了目的，并在組織中建立了以客戶為中心的文化。它們還可以作為路標，告訴組織哪些方面運作良好，哪些領(lǐng)域可能需要更多關(guān)注。

 

　　質(zhì)量目標應該是現(xiàn)實的;如果你還沒有登上月球，就不要瞄準星星。例如，如果不合格一直是您現(xiàn)在正在通過質(zhì)量目標解決的問題，請不要從一開始就追求完美。質(zhì)量目標應該定期重新審視和修訂，所以可以現(xiàn)實一點，一旦事情得到控制，就可以挑戰(zhàn)自己。質(zhì)量目標示例包括：

 

　　100% 的新員工培訓在入職后 30 天內(nèi)完成

 

　　這一目標與質(zhì)量方針相一致，重點是人員培訓。這可以通過查看新員工的培訓記錄并驗證培訓是否在 30 天內(nèi)完成來衡量。這也強調(diào)了培訓，因為管理層將把這作為管理審查的一部分。

 

　　85% 的不合格報告在 45 天內(nèi)關(guān)閉

 

　　對于一家一直在與不合格作斗爭的公司來說，這個目標很有意義，這可能是由于領(lǐng)導層的變化、人員短缺等原因。此外，對于不合格報告之類的事情，100% 可能不是一個合適的目標，因為您通常依賴供應商提供信息，并且可能需要在報告關(guān)閉之前制造替代產(chǎn)品。

 

　　在 ISO 13485 重新認證審核期間實現(xiàn)零 （0） 項重大不合格項。

 

　　質(zhì)量目標應為組織的每個成員提供清晰的愿景，以了解公司的宗旨和QMS的價值。目標應提供明確的衡量標準，用于衡量戰(zhàn)略目標的進展情況，包括實現(xiàn)的時間表和可衡量的改進參數(shù)。

 

4、組織架構(gòu)及職責

 

　　頂級文件為質(zhì)量管理體系提供了基本框架和起點，但它們沒有包含足夠的細節(jié)來確保質(zhì)量。質(zhì)量管理體系需要各種政策、程序、流程、文件和記錄，以保持質(zhì)量的一致性并記錄該質(zhì)量的證據(jù)。

 

　　質(zhì)量管理體系應包括組織結(jié)構(gòu)和組織內(nèi)所有個人職責的清晰和最新的模型。這通常是通過組織結(jié)構(gòu)圖來實現(xiàn)的，組織結(jié)構(gòu)圖直觀地顯示了角色和職責流程。這可以嵌入到質(zhì)量手冊中，但通常作為獨立文檔進行管理，并在質(zhì)量手冊中引用。對于 ISO 13485，該文件應確定誰擔任管理代表（通常是質(zhì)量經(jīng)理）。

 

5、文件和記錄控制與管理

 

　　在質(zhì)量管理體系中，必須控制所有文件，并且必須保留所有記錄。將文檔視為程序、表單模板、質(zhì)量手冊、工作說明、批準的供應商名單以及其他有助于以任何小方式制造產(chǎn)品的文件。文檔控制意味著必須對這些文檔進行修訂控制，以便正確批準和評估對文檔的任何潛在影響或產(chǎn)品風險。此外，這些文件更改必須傳達給所有必要的人員，并且必須用新的修訂版替換已分發(fā)的任何副本。所有這些過程都必須記錄在案。

 

　　此外，組織必須制定記錄控制和保留流程。記錄可以被認為更像是工作的證據(jù)。因此，如果一份文件經(jīng)過修訂過程，那么它被正確批準和傳達的所有證據(jù)都將被視為記錄。記錄的主要示例包括：培訓記錄、制造批次記錄、投訴記錄、不合格記錄等。

 

　　有效的記錄保存對于質(zhì)量管理體系的成功、獲得質(zhì)量管理體系標準認證的能力以及合規(guī)性至關(guān)重要。在質(zhì)量管理體系設(shè)計期間，組織應創(chuàng)建組織內(nèi)記錄的具體定義以及文檔創(chuàng)建、保留和編輯的策略。文檔和記錄控制通常通過電子質(zhì)量管理系統(tǒng)和變更控制軟件進行管理，以確保訪問受到限制，并在可能的情況下實現(xiàn)文檔控制過程的自動化。

 

6、流程和程序

 

　　整個質(zhì)量管理體系的質(zhì)量控制方法是在整個組織內(nèi)建立標準化的、可復制的流程。這意味著在生產(chǎn)車間進行的流程與在公司辦公室進行的文檔控制流程一樣多。質(zhì)量管理標準要求組織識別和定義所有使用任何資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的組織流程。實際上，組織中的每項職責都可以與流程相關(guān)聯(lián)，包括采購。

 

　　定義流程的初步工作應該創(chuàng)建一個關(guān)于流程如何為組織服務(wù)以及與員工、機器或技術(shù)等資源相交的高級圖景。確定流程后，組織可以開始定義標準和成功指標：

 

　　確定組織流程

 

　　定義過程標準

 

　　建立衡量成功的方法

 

　　記錄確保高質(zhì)量輸出的標準化方法

 

　　推動持續(xù)改進

 

　　制定一個流程圖，確定所有流程的相互關(guān)聯(lián)方式可能會有所幫助。這不僅有助于識別將產(chǎn)生重大連鎖反應的潛在瓶頸，還有助于員工了解他們的角色和職責如何影響公司的其他一切。幫助員工看到他們的角色對大局很重要，有助于建立一種質(zhì)量文化和員工，讓他們知道自己是團隊中有價值的成員。

 

7、數(shù)據(jù)管理與分析

 

　　通過訪問數(shù)據(jù)來做出數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策，QMS框架將能夠推動持續(xù)改進和預防性質(zhì)量控制活動。應使用數(shù)據(jù)分析來盡早識別失控的流程或系統(tǒng)，而不是等到發(fā)生重大不合格項。組織必須制定計劃來收集這些數(shù)據(jù)并對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。然后，這些數(shù)據(jù)可用于評估是否達到了質(zhì)量目標和/或組織已建立的其他指標。通常需要編譯這些數(shù)據(jù)以創(chuàng)建質(zhì)量儀表板，以便為高層管理人員提供QMS執(zhí)行情況的快照視圖。

 

　　證明有效質(zhì)量管理體系性能所需的數(shù)據(jù)類型在組織之間可能會有很大差異。但是，它至少應包括以下來源：

 

　　客戶反饋

 

　　供應商績效

 

　　產(chǎn)品和過程監(jiān)控

 

　　不合格項

 

　　趨勢

 

　　糾正和預防措施

 

　　這些數(shù)據(jù)點還將為組織的產(chǎn)品風險分析過程以及與QMS相關(guān)的基于風險的決策提供信息。例如，供應商對特定組件的不合格率很高，可能需要更新使用該組件的任何產(chǎn)品的風險分析文件，以說明不合格進入成品的可能性。此外，應將該數(shù)據(jù)作為供應商審查過程的一部分進行審查，以確定是否應采購其他供應商，或者是否需要更改供應商評估過程。

 

8、持續(xù)改進

 

　　當QMS中內(nèi)置的工具和流程用于持續(xù)改進時，QMS對組織最有價值。這種向創(chuàng)新和改進的轉(zhuǎn)變，而不是在火災出現(xiàn)時撲滅火災，是QMS可以對公司的整體發(fā)展軌跡產(chǎn)生巨大影響的地方。將質(zhì)量和過程性能保持在一致的水平是任何質(zhì)量管理體系的最基本目標，但當全面實施和成熟時，質(zhì)量管理體系應該允許改進質(zhì)量和流程。

 

　　例如，持續(xù)改進可以使用看板或類似方法來分析流程并找到簡化它的方法。這可能意味著重新組織包裝區(qū)域，以便生產(chǎn)人員能夠更快地完成任務(wù)，同時將生產(chǎn)線上的混淆風險降至最低。

 

　　審核員希望看到針對持續(xù)改進項目開放的糾正和預防措施 （CAPA）。它向他們發(fā)出信號，表明系統(tǒng)處于足夠的控制狀態(tài)，可以投入資源進行改進，但也表明了對質(zhì)量和改進的承諾。

 

9、優(yōu)質(zhì)儀器

 

　　用于測量質(zhì)量的工具的控制和校準是質(zhì)量管理體系成功不可或缺的一部分。如果機器或設(shè)備用于驗證產(chǎn)品或過程，則必須根據(jù)行業(yè)標準仔細控制和校準該設(shè)備。根據(jù)儀器的不同，這可能涉及定期校準或每次測量前的校準。

 

　　組織內(nèi)的QMS系統(tǒng)設(shè)計應根據(jù)國家或國際公認的標準，為每件質(zhì)量設(shè)備制定明確的質(zhì)量儀器維護政策。本文檔應解決以下問題：

 

　　儀器校準間隔

 

　　公認的儀器校準標準

 

　　制造商調(diào)整說明

 

　　識別和記錄校準的程序

 

　　校準后防篡改或調(diào)整的控制

 

　　保護儀器和設(shè)備免受損壞的方法

 

　　除這些要求外，質(zhì)量管理體系還應解決校準結(jié)果的有效記錄問題，包括維護活動和校準結(jié)果完整記錄的程序。