ISO9001認證時的審核問題及注意事項
時間：2025-08-06
一、管理層：
1.有無建立及保持質量手冊？
2.有無向組織傳達滿足客戶要求及法規要求的重要性？
3.有無制定質量方針？
4.質量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續改善？
5.質量方針是否提供目標框架？
6.質量方針是否進行宣導？
7.有無在各相關職能與層次上建立質量目標？
8.質量目標與質量方針是否一致？
9.質量目標是否可量化？
10.有無規定組織職責？
11.有無指定管理者代表并明確其職責？
12.有無對質量意識職責，系統有效性等溝通？
13.溝通過程是否監控？效果是否有效？
14.溝通無效時是否采取改善對策？
15.有無監測客戶滿意度？
16.有無利用所獲信息進行分析與改善？
17.有無實施內部審核？
18.審核策劃安排是否合理？
19.審核準則、范圍、頻次方法是否界定？
20.是否保持客觀、公正、獨立性？
21.審核發現的不符合是否采取改善對策？
22.有無追蹤不合格的改善情況？
23.有無對審核過程進行監測并進行總結？
24.未達到預期目的時是否采取適當措施？
25.有無按要求作管理審查并保留記錄？
26.審查輸入是否完整？
27.有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？
28.持續改善有無策劃并實施？
29.有無提供充分資源？
二、文件資料的控制：
1.文件發布前是否經核準？
2.適當時候有無評審更新文件？
3.文件更新是否再次經批準？
4.所有質量管理文件是否登錄列管？
5.文件分發有地控制？
6.相關人員是否均持有文件？
7.各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？
8.文件是否清晰可讀？
9.作廢文件是否可防止非預期使用？
10.外來文件有無識別？
11.外來文件的分發是否進行控制？
12.文件控制的過程有效性有無監測？
13.未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
14.記錄的管理程序是否文件化？
15.所有質量記錄的保存期限有無規定？
16.質量記錄是否易于識別、檢索？
17.記錄的保存過程有效性有無監測？
18.未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
三、人事行政部：
1.有無確定影響質量的人員所需能力？
2.該等人員是否能勝任工作？
3.該等人員是否具備應有的質量意識？
4.有無按規定提供培訓以提升該等人員的能力？
5.培訓的有效性有無評價？
6.未達預期目的時有無采取適當的改善措施？
7.該等人員教育、培訓、技能、經歷記錄是否保留？
8.是否資源充分？
四、廠務：
1.有無確定需列管的基礎設施？
2.有無提供維護該等設施的辦法？
3.有無實施維護？
4.特殊工種人員有無合法上崗資格證？
5.設施的保養維修過程有無監測？
6.未達到預期目的有無采取適當的改善措施？
7.有無擬定各產品質量計劃？
8.質量計劃有無確定該產品的質量目標？
9.過程、文件、資源的要求是否確定？
10.所需的驗證活動及記錄有無確定？
11.采購產品有無按規定實施檢驗？
12.檢驗用器具有無在校正有效期？
13.符合的證據是否保留？
14.有無對進料不合格按規定處理并保留記錄？
15.記錄是否指明有權放行的人員？
16.緊急放行是否經權責人員的批準？
17.進料不合格是否被識別以防止誤用？
18.進料不合格性質的記錄是否被保留？
19.糾正后的來檢是否重檢？
20.有無按規定對進料不合格實施糾正及預防措施？
21.有無對來料質量進行數據統計分析？
22.來料檢驗過程的有效性有無監測？
23.有無按規定實施制程檢驗？
24.檢驗用器具有無在校正有效期？
25.符合的證據是否保留？
26.記錄是否指明有權放行的人員？
27.制程不合格是否被識別以防止誤用？
28.制程不合格性質的記錄是否保留？
29.有無對制程不合格按規定處理并保留記錄？
30.糾正后的重成品是否重檢？
31.有無按規定對不制程不合格實施糾正及預防措施？
32.有無對制程質量進行數據統計分析？
33.制程檢驗過程的有效性有無監測？
34.有無按規定實施最終成品檢驗？
35.成品不合格是否被識別以防止誤用？
36.成品不合格性質的記錄是否被保留？
37.有無對成品不合格按規定處理并保留記錄？
38.糾正后的成品是否重檢？
39.有無按規定對成品不合格實施糾正和預防措施？
40.有無對成品質量進行數據統計分析？
41.顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預防措施？
42.檢驗過程的有效性有無監測？
43.有無確定所需的測量裝置？
44.有無按規定周期實施校準并記錄？
45.是否可追溯用？
46.內部校準有無作業指導？
47.校準狀態是否可識別？
48.有無防止失效的調整？
49.測量裝置的防護是否適當？
50.失效時有無對其測量結果的有效性進行評估？
51.有無對該失效設備及受影響的產品采取適當措施？
52.測測軟軟有無實施能力確認？
53.儀器校正的過程有無監測？
五、銷售及售后服務：
1.顧客要求有無確定？
2.顧客要求在接受前是否經評審并記錄？
3.對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據？
4.是否確實滿足顧客要求？
5.要求變更時是否修改相應文件并通知相關人員？
6.有無就業務上的問題隨時保持與顧客的溝通？
7.與顧客的溝通的過程的有效性是否進行監測？
8.是否定期對顧客的滿意度進行調查并進行記錄？
9.有無對顧客的滿意進行數據分析？
六、采購：
1.采購文件是否說明擬購的產品？
2.當準備在供應商處驗證產品時是否在采購文件中注明如何進行？
3.采購產品是否符合采購要求？
4.有無制定選擇評價和重新評價供應商的準則？
5.是否有能力評價和選擇供應商？
6.供應商績效有無進行數據分析？
7.采購過程的有效性有無進行監測？
七、生產：
1.質量計劃有無包括所有影響質量的制程？
2.各制程有無提供作業指導書？
3.作業指導書內容是否完整？
4.有無表述產品特性的信息？
5.是否使用了適當的生產設備？
6.各項制程操作是否符合標準、法規、質量計劃或程序規定？
7.有無按規定進行制程監控？
8.特殊制程有無進行確認？
9.工作環境是否合適？
10.生產及交付階段有否對產品進行標識？
11.是否符合追溯的要求？
12.有無標識產品的合格狀態并維持？
13.有無對產品提供適當的維護方法？
14.有無對所有的不合格物品進行隔離并標識？
15.有無按規定對設備進行適當維護？
16.有無明確的維護方法？
八、倉庫：
1.有無規定收發的管理方法并遵守？
2.有無使用指定的儲存場所以防止產品變質或損壞？
3.有無規定適當的搬運方法并遵守？
4.有無對產品進行標識？
5.儲存下的產品有無防護？措施是否適當？
6.有無建立確保及時交貨的生產計劃及進度控制系統并執行？
